「バイオシミラーに変えてと言われたけど大丈夫？」バイオ後続品のよくある疑問5選を薬剤師が解説
「先生に"バイオシミラーに変えてみませんか"と言われたけど、聞き慣れない言葉で不安」「ジェネリックとは違うの？」「薬代はどのくらい安くなるの？」——Q&Aサイトや薬局窓口でよく寄せられる質問です。バイオシミラーは関節リウマチや炎症性腸疾患、骨粗しょう症などの治療で使われる注射薬のジェネリック版とも言えるもので、うまく活用すると月の薬代が大きく変わることがあります。よくある疑問5つに、現役薬剤師が回答します。
- バイオシミラーとは何か・普通のジェネリックと何が違うか
- 効果・安全性は先行バイオ医薬品と同等なのか
- 薬代がどのくらい安くなるか（目安と計算のしかた）
- 患者側から変更を希望することはできるのか
- どんな病気・薬が対象になっているか
Q1：バイオシミラーって何ですか？普通のジェネリックと何が違うの？
医薬品には大きく分けて、化学的に合成した「低分子医薬品」と、生物（細胞・微生物など）を使って製造する「バイオ医薬品（生物学的製剤）」があります。
インフルエンザ治療薬（タミフル等）や降圧剤・コレステロール薬などの多くは低分子医薬品で、特許切れ後に「後発医薬品（ジェネリック）」として全く同じ有効成分の薬が発売されます。
一方、関節リウマチのエンタネルセプト（エンブレル®）、骨粗しょう症のデノスマブ（プラリア®）、クローン病のインフリキシマブ（レミケード®）といった生物由来の薬は、分子構造が複雑で分子量も非常に大きく、化学合成品と同一のコピーを作ることが技術的にできません。そのため、生物として「同等性・同質性」を証明した上で、臨床試験も実施した上で承認されたものがバイオ後続品（バイオシミラー）です。
普通のジェネリックは「化学的に同一の成分」、バイオシミラーは「生物学的に同等性・同質性が証明された後続品」という違いがあります。開発に時間と費用がかかる分、価格差はジェネリックほど大きくありませんが、それでも先行品より安く使用できます。
Q2：バイオシミラーに変えても効果は本当に同じ？安全性は大丈夫？
バイオシミラーの承認には、先行バイオ医薬品との品質・安全性・有効性の「同等性・同質性」の証明が義務付けられており、国（PMDA・厚生労働省）が審査します。
臨床試験（人を対象とした試験）も実施されており、効果や副作用の発現率が先行品と同等であることが確認されています。世界保健機関（WHO）や日本リウマチ学会など多くの学術団体もバイオシミラーの適切な使用を推奨しています。
| 比較項目 | 後発医薬品（ジェネリック） | バイオシミラー |
|---|---|---|
| 対象薬 | 低分子化学合成品 | 生物由来の大分子医薬品 |
| 先発品との関係 | 有効成分が同一 | 同等性・同質性が証明されている |
| 臨床試験の有無 | 生物学的同等性試験（血中濃度） | 臨床試験（有効性・安全性の確認）あり |
| 価格の目安 | 先発品の40〜80%程度 | 先発品の70%程度（薬価規則） |
ただし、まれに先行バイオ医薬品で安定していた患者が切り替えで症状変化を感じるケースが報告されているのも事実です。変更する際は主治医と十分に話し合い、定期的なモニタリングを続けることが推奨されています。
Q3：バイオシミラーに変えたら薬代はどのくらい安くなる？
バイオシミラーの薬価は制度上、先行バイオ医薬品の約70%に設定されます（先発品が複数のバイオシミラーと競合すると、先発品・後続品ともに段階的に引き下げられるしくみもあります）。
代表的な薬の例を見てみましょう（以下は制度の考え方を説明するための概算イメージです）：
関節リウマチの注射薬（例：皮下注射製剤）で、先発品の3割負担が月3〜5万円程度の場合、バイオシミラーに変えることで月1〜1.5万円程度の節約になることがあります（薬価・投与量・保険区分により変わります）。半年・1年単位では大きな差になります。
また、高額療養費制度の自己負担上限額を超えている方では、バイオシミラーへの切り替えで月の支払いが高額療養費の上限以下になり、手続き自体が不要になるケースもあります。
Q4：患者側からバイオシミラーへの変更を希望することはできる？
これは多くの方が気になる点です。結論から言うと、患者側から主治医に「バイオシミラーに変えられますか？」と相談することは可能ですし、実際に節約を目的として変更を希望する患者さんも増えています。
ただし、いくつかの点に注意が必要です：
- 処方変更は医師の判断が必要：バイオシミラーへの変更は、ジェネリックへの変更と異なり、処方箋の銘柄指定を医師が書き換えることで行います。薬剤師が患者の希望だけで勝手に変更することはできません（変更調剤は不可）。
- 病状が安定していることが前提：疾患活動性が高い時期や、先行バイオ医薬品で効果が得られていない場合は、まず治療を安定させることが優先です。
- 切り替え後の経過観察が大切：変更後1〜3ヶ月は症状・副作用の変化を主治医に伝えましょう。
「薬代が負担で、もう少し安くできないか」という相談は、主治医・薬剤師のどちらにしていただいても構いません。薬剤師から主治医への疑義照会（処方内容の確認依頼）という形でバイオシミラーの提案が行われることもあります。
Q5：バイオシミラーはどんな病気・薬が対象になっているの？
2024〜2025年時点で日本で承認されているバイオシミラーは年々増えており、主な対象疾患と薬剤のカテゴリは以下の通りです：
- 関節リウマチ・乾癬・強直性脊椎炎：エタネルセプト（エンブレル®）、インフリキシマブ（レミケード®）、アダリムマブ（ヒュミラ®）など複数のバイオシミラーあり
- クローン病・潰瘍性大腸炎：インフリキシマブのバイオシミラー
- 骨粗しょう症：デノスマブ（プラリア®）のバイオシミラー（ランマーク®も対象）
- がん（乳がん・胃がん・大腸がんなど）：トラスツズマブ（ハーセプチン®）、ベバシズマブ（アバスチン®）、リツキシマブ（リツキサン®）などのバイオシミラーあり
- 好中球減少症（抗がん剤治療中の支持療法）：フィルグラスチム（グラン®）のバイオシミラー
- 慢性腎臓病の貧血：エポエチンアルファ（エスポー®）のバイオシミラー
現在使っている薬にバイオシミラーがあるかどうかは、処方箋を持参した薬局の薬剤師、または主治医に確認してみてください。
- バイオシミラーは生物由来医薬品の後続品。普通のジェネリックより開発コストがかかる分、価格差は約30%程度
- 臨床試験で安全性・有効性の同等性が確認されており、学会も適切な使用を推奨
- 月数万円かかる注射薬の場合、切り替えで年間数十万円の節約になることも
- 変更は医師の処方変更が必要——「安くできないか」と主治医・薬剤師に相談してみよう
- 切り替え後は症状・副作用の変化を必ず主治医に伝える
バイオシミラーへの変更が自分に合っているか、薬代の見直しについては、かかりつけ医・担当薬剤師にお気軽にご相談ください。